page_banner

balita

Kaniadtong Marso 2, giaprubahan sa US FDA ang usa ka bag-ong aplikasyon sa droga (NDA) alang sa AZSTARYS (ngalan sa code: KP415), kausa sa usa ka adlaw, alang sa pagtambal sa attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) sa mga pasyente nga 6 ka tuig pataas. Mahimo’g komersyo sa Estados Unidos. Sa
Ang AZSTARYS usa ka pormula nga dosis sa kapsula nga gilangkuban sa dexmethylphenidate (d-MPH) prodrug serdexmethylphenidate (SDX) ug gilayon nga buhian ang d-MPH. Ang AZSTARYS adunay sulud nga 30% diha-diha dayon nga pagpagawas d-MPH ug 70% nga gipalugdang pagpagawas bag-ong SDX. Pagkahuman masuhop pinaagi sa gastrointestinal tract, ang SDX nabag-o sa d-MPH, ug ang d-MPH hinayhinay nga gipagawas sa sulud sa usa ka adlaw.图片2
Kung itandi sa karon nga gibaligya nga tambal nga Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) ug Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets), ang AZSTARYS adunay bentaha sa gilayon nga pagsugod tungod sa dali nga pagpagawas sa d-MPH. Kung itandi sa Adderall XR (amphetamine complex salt sustainable-release capsules) ug Focalin XR (dexmethylphenidate hydrochloride sustainable-release capsules), tungod kay ang SDX usa ka prodrug, makapaminus sa pagsalig sa droga.
图片3
Usa ka multicenter, double-blind, randomized, placebo-control, phase III nga pagtuon (NCT03292952) ang nagsusi sa pagka-epektibo sa AZSTARYS. Ang pagtuon nagrekrut sa 150 ka mga bata nga nag-edad 6-12 ka tuig nga adunay diagnosis sa ADHD. Gipakita ang mga sangputanan sa pagtuon nga kung itandi sa grupo sa placebo, ang mga simtomas sa mga bata sa AZSTARYS nga grupo ning-ayo og maayo, ug ang iskor nga SKAMP-C gipakubus sa usa ka average nga 5.4 puntos kumpara sa placebo group.
图片4
Tungod kay ang AZSTARYS adunay sulud nga d-MPH, nga usa ka sangkap nga gikontrol sa Klase II, girekomenda sa FDA nga ang AZSTARYS kinahanglan usab magklasipikar pinahiuyon sa mga sangkap nga gikontrol sa Class II. Ang AZSTARYS ibaligya sa ting-init sa 2021.


Oras sa pag-post: Mayo-17-2021